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MAT-6001系列 · 2020版《中国药典》合规性对照表 

恒温U型振荡型密度计法 · 四部通则0601 

振荡型密度计法(四部通则0601)——逐条达标,项项优于

 合规 · 可信赖 

一、仪器精度要求

药典条款

药典要求

MAT-6001性能

合规判定

0601-仪器要求

读数精度应不低于 ±0.001 g/mL

密度分辨率 0.0001 g/cm³
精度高出药典标准10倍

 优于

 

二、温度控制

药典条款

药典要求

MAT-6001性能

合规判定

0601-测定条件

除另有规定外,温度为 20°C

温控范围 -10~60
控温精度 ±0.1
精准锁定20.00

 符合

0601-测定法

样品实际温度与测量温度一致

集成MAYZUM高精度温控系统,实时监控与反馈

 符合

 

三、仪器校准

药典条款

药典要求

MAT-6001性能

合规判定

0601-仪器要求

定期用空气和水在20°C下校准仪器常数

内置自动校准程序,一键完成空气/水双标定,自动计算A、B常数

 符合

0601-仪器要求

每次测量前用新沸放冷的水验证准确性
(±0.0001g/mL范围内)

支持纯水验证程序,自动比对并提示校准状态

 符合

 

四、测量操作

药典条款

药典要求

MAT-6001性能

合规判定

0601-测定法

确保振荡管中无气泡形成

标配自清洁干燥系统,程序化冲洗排泡,防止气泡残留

 符合

0601-测定法

样品预调至约20°C,缩短测定时间

升温效率约1/s,快速达温,无需外置水浴预热

 符合

 

五、黏度补偿

药典条款

药典要求

MAT-6001性能

合规判定

0601-测定法

高黏度样品需黏度补偿功能,或使用对照物质重新校准

可选配黏度补偿算法,无需更换对照品,仪器自动修正高黏度偏差

 符合(选配)

 

六、数据管理(GMP延伸要求)

GMP/数据完整性要求

MAT-6001性能

合规判定

数据自动记录,防止人工篡改

自动保存历史记录,支持高频连续测量,曲线动态追溯

 符合

审计追踪

测量报告自带温度补偿曲线 + 时间戳,数据可追溯

 符合

系统对接

支持U盘/局域网/云端/MES/LIMS数据传输,无缝融入质量体系

 符合

报告闭环

选配MAY-1P打印机,一键打印带时间戳的合规报告

 符合(选配)

七、产品定位速查表

型号

适用场景

样品量

核心配置

MAT-6001SE

常规制药质检、大宗辅料检验

~2 mL

标准浓度模型 + 单样品进样器

MAT-6001P

珍稀生物制品(单抗/疫苗)、研发分析

0.5 mL(微量)

微量进样 + 多点温度扫描

八、合规性声明
MAYZUM MAT-6001系列振荡型密度计,严格依据《中国药典》2020年版四部通则0601“振荡型密度计法”设计制造。

仪器在精度指标、温控系统、校准程序、黏度补偿、数据完整性等关键维度上,全面满足并部分超越药典法定要求。产品可配套提供完整的 IQ/OQ/PQ验证方案校准SOP模板,助力制药客户轻松通过GMP审计与数据完整性核查。

📞 让每一滴珍稀药品的价值,都在精准测量中被完整守护。

本对照表依据《中国药典》2020年版四部0601相对密度测定法编制,仅供参考,具体以现行药典及企业内控标准为准。 MAYZUM ·深圳市秒准测量技术有限公司 

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  • 还在为药典0601合规发愁?秒准恒温U型管密度计,逐条对照,项项优于!

    发布时间:2026-08-05 14:04浏览次数:53

    MAT-6001系列 · 2020版《中国药典》合规性对照表 

    恒温U型振荡型密度计法 · 四部通则0601 

    振荡型密度计法(四部通则0601)——逐条达标,项项优于

     合规 · 可信赖 

    一、仪器精度要求

    药典条款

    药典要求

    MAT-6001性能

    合规判定

    0601-仪器要求

    读数精度应不低于 ±0.001 g/mL

    密度分辨率 0.0001 g/cm³
    精度高出药典标准10倍

     优于

     

    二、温度控制

    药典条款

    药典要求

    MAT-6001性能

    合规判定

    0601-测定条件

    除另有规定外,温度为 20°C

    温控范围 -10~60
    控温精度 ±0.1
    精准锁定20.00

     符合

    0601-测定法

    样品实际温度与测量温度一致

    集成MAYZUM高精度温控系统,实时监控与反馈

     符合

     

    三、仪器校准

    药典条款

    药典要求

    MAT-6001性能

    合规判定

    0601-仪器要求

    定期用空气和水在20°C下校准仪器常数

    内置自动校准程序,一键完成空气/水双标定,自动计算A、B常数

     符合

    0601-仪器要求

    每次测量前用新沸放冷的水验证准确性
    (±0.0001g/mL范围内)

    支持纯水验证程序,自动比对并提示校准状态

     符合

     

    四、测量操作

    药典条款

    药典要求

    MAT-6001性能

    合规判定

    0601-测定法

    确保振荡管中无气泡形成

    标配自清洁干燥系统,程序化冲洗排泡,防止气泡残留

     符合

    0601-测定法

    样品预调至约20°C,缩短测定时间

    升温效率约1/s,快速达温,无需外置水浴预热

     符合

     

    五、黏度补偿

    药典条款

    药典要求

    MAT-6001性能

    合规判定

    0601-测定法

    高黏度样品需黏度补偿功能,或使用对照物质重新校准

    可选配黏度补偿算法,无需更换对照品,仪器自动修正高黏度偏差

     符合(选配)

     

    六、数据管理(GMP延伸要求)

    GMP/数据完整性要求

    MAT-6001性能

    合规判定

    数据自动记录,防止人工篡改

    自动保存历史记录,支持高频连续测量,曲线动态追溯

     符合

    审计追踪

    测量报告自带温度补偿曲线 + 时间戳,数据可追溯

     符合

    系统对接

    支持U盘/局域网/云端/MES/LIMS数据传输,无缝融入质量体系

     符合

    报告闭环

    选配MAY-1P打印机,一键打印带时间戳的合规报告

     符合(选配)

    七、产品定位速查表

    型号

    适用场景

    样品量

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    MAT-6001SE

    常规制药质检、大宗辅料检验

    ~2 mL

    标准浓度模型 + 单样品进样器

    MAT-6001P

    珍稀生物制品(单抗/疫苗)、研发分析

    0.5 mL(微量)

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    八、合规性声明
    MAYZUM MAT-6001系列振荡型密度计,严格依据《中国药典》2020年版四部通则0601“振荡型密度计法”设计制造。

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    📞 让每一滴珍稀药品的价值,都在精准测量中被完整守护。

    本对照表依据《中国药典》2020年版四部0601相对密度测定法编制,仅供参考,具体以现行药典及企业内控标准为准。 MAYZUM ·深圳市秒准测量技术有限公司 

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